이 자료실은 2026-09-17에 https://github.com/AMC-CPT/CDD 로 옮겼습니다. 책의 QR과 링크는 새 주소를 가리키며, 이곳은 더 이상 갱신하지 않습니다.
단행본 『신약임상개발 — FDA 허가제도의 필수 지도』 (Essentials of Clinical Drug Development: Regulatory Perspectives)의 온라인 부록입니다. 책의 각 장 끝 "더 보기" 박스(QR)가 가리키는 곳이 이 저장소입니다.
책은 기준일(2026-08) 현재의 확정 규정만 본문에 담습니다. 그 원칙을 지키려면 두 가지가 밖에 있어야 합니다.
- 원전으로 가는 길 — 각 장이 인용한 가이던스·규칙·판례의 전 목록과 직링크. 책의 서술 원칙대로 현행 확정 문서와 draft·계류 문서를 나누어 싣습니다.
- 바뀌는 것 — 기준일 이후의 개정, 갱신되는 통계, 최종화되는 draft. 무엇이 언제 왜 바뀌었는지는 이 저장소의 커밋 이력에 남습니다.
여기에 본문에 넣기엔 긴 실무 점검표를 더했습니다(3·4·7·8·15·16·17장).
오류 제보·개정 제안은 Issues로 부탁드립니다.
| 장 | 제목 | 담긴 것 |
|---|---|---|
| 1장 | 미국 의약품 허가제도 개관 | 장별 안내·법제사 원전 |
| 2장 | FDA의 조직·재정·자문위원회 | 인용 문서 5건 |
| 3장 | 비임상 개발과 GLP | 인용 문서 15건 · 비임상 패키지 갭 분석 점검표 |
| 4장 | IND와 FDA 상호작용 | 인용 문서 9건 · IND 제출 전 점검표 · clinical hold 대응 |
| 5장 | 임상개발 전략과 임상약리 | 인용 문서 30건 |
| 6장 | 시험설계와 유효성 근거 기준 | 인용 문서 26건 |
| 7장 | GCP·임상시험 수행·BIMO 실사 | 인용 문서 18건 · 483 대응 구조 · ALCOA-C 점검표 · 국내 기관 실사 대비 |
| 8장 | NDA/BLA와 eCTD | 인용 문서 8건 · 제출 전 형식 점검표 |
| 9장 | 심사 과정 | 인용 문서 10건 |
| 10장 | 신속 프로그램과 시판 전 접근 | 인용 문서 12건 |
| 11장 | 희귀의약품과 소아 개발 | 인용 문서 14건 |
| 12장 | 바이오·세포유전자치료·바이오시밀러 | 인용 문서 10건 |
| 13장 | 제네릭·505(b)(2)와 독점권 | 인용 문서 8건 |
| 14장 | 시판 후 안전성 | 인용 문서 18건 |
| 15장 | 품질·제조와 수명주기 | 인용 문서 12건 · 상시 수검 태세 점검표 · 변경 범주 판단 |
| 16장 | 의약품 광고와 판촉의 규제 | 인용 문서 10건 · 판촉물 내부 심의 점검표 · 허가 범위 밖 정보의 전달 |
| 17장 | 한·미 비교 총괄과 진출 전략 | 진출 시점별 점검표 · 자주 나오는 착오 다섯 |
책의 각 장 끝 "더 보기" 박스의 QR은 이 저장소(github.com/AMC-CPT/fda-book-web)로 연결됩니다. 위 표에서 해당 장을 고르십시오.
- 한·미 제도 대응표 전체판(17장) · 한국 기업 FDA 승인 연표
- 갱신형 통계(승인 건수·실사 실적·지정 통계)의 최신치
- 계류 문서의 최종화 추적 — 특히 FDAMA 3.0, PDUFA VIII, ICH Q1, 바이오시밀러 CES 개편, CRL 공개 재개
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